【新药法罚】秦艽性状不合格，违法所得两千，处罚20万！

▍4月26日，湖南省药监局发布行政处罚决定书，湖南省自然堂中药饮片有限公司生产的秦艽性状不合格，处罚20万。

2020年6月29日，收到山西省食品药品检验所检验报告1份，报告编号：CY202002356，标示生产单位：湖南省*然堂中药饮片有限公司，被抽样单位：湖南省*然堂中药饮片有限公司，品种：秦艽，批号：200301，不合格项目：【性状】。2020年7月1日我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查。你公司现场确认被抽检的该批号秦艽系本企业生产，对检验结果无异议，在规定时限内未提出复验申请。上述不符合药品标准规定的秦艽，属于《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第三款第（七）项的规定认定为劣药的情形，即“其他不符合药品标准的药品”，应当定性为劣药。

经查实，你公司于2020年3月30日生产了批号为200301秦艽23.5kg，截止调查日，除湖南省药品检验研究院抽检1kg外，其余22.5kg已先后全部销往洪江市铁山乡卫生院等3家单位，销售单价95元/kg，销售金额2137.50元。公司启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述批号的产品。上述批号秦艽违法所得2137.50元，货值金额2232.50元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.你公司提供的《药品生产许可证》《药品GMP证书》《营业执照》复印件。

2.执法人员依法制作的《现场笔录》1份、检查现场依法提取的你公司《秦艽销售流向》打印件1张、《销货清单》（编号：00300195/00300183/00300194）复印件3张、《批号200301秦艽批生产记录》1份共28页复印件、《批号200301秦艽检验记录》1份共21页复印件。

3.山西省食品药品检验所《检验报告》（报告编号：CY202002356）原件1份，湖南省药品监督管理局《送达回证》原件1份。

4.你公司《召回通知单》、《召回情况报告》、《自查整改报告》复印件各1份。

2020年10月9日，我局执法人员将行政处罚听证告知书依法送达当事人，并告知当事人具有陈述申辩和要求举行听证的权利。2020年11月11日，当事人提出举行听证要求。2020年11月26日我局依法组织听证，充分保障了当事人依法行使陈述权和申辩权。

你公司生产销售劣药秦艽的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第九十八条第一款的规定。

我局依法举行听证并经案审会集体研究，认为你公司具有减轻处罚的情形，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条第一款和《药品召回管理办法》第二十九条、《行政处罚法》第二十七条第一款第一项的规定，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1、没收违法所得2137.50元；

2、处违法生产销售药品货值金额二倍罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算），计200000.00元。

上述罚没款合计202137.50元。

请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249***）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

▍法律依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条第一款

第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。　　

《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项

第二十七条　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:

　　（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

　　（二）受他人胁迫有违法行为的；

　　（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

　　（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

　　违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

《药品召回管理办法》第二十九条

第二十九条　药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

内容来源：官网

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