新法：罚款111万！中药饮片瓜蒌“性状”不符合规定，影响安全性和有效性！

福建省药品监督管理局（福州药品稽查办公室）

行政处罚决定书

闽药监榕稽办行罚〔2019〕37号

当事人：福建天瑞医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：913501216875179297

住所（住址）：福州市闽侯县荆溪镇光明村沙溪56号

法定代表人（负责人、经营者）：陈德英

一、违反法律、法规或者规章的事实和证据

　　经查，当事人销售的瓜蒌（生产厂家：安徽益健堂中药饮片科技有限公司；剂型：中药饮片；包装规格：0.5kg/包；批号：180101），经泉州市食品药品检验所检验，【性状】不符合《中国药典（2015年版）》一部规定要求，检验结论为不符合规定。依照《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第四十九条第三款第（六）项规定应按劣药论处；依照《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第九十八条第三款第（七）项规定应为劣药。

经查明，2019年1月22日，当事人从安徽益健堂中药饮片有限公司以26.5元/kg的价格购进该批次药品171.5kg，总计购入价款4544.75元。2019年1月23日至2019年12月30日，当事人先后以14种不同价格分别销售给永泰状元综合门诊部等203家（次）涉药单位，共计153kg，销售所得5323元。2020年1月3日至2020年1月13日，当事人在我办现场核查后追回该批次药品24.754kg，共计862.14元。综上，当事人实际销售128.246kg，库存43.254kg，销售所得4460.86元。

其中，2019年1月23日至2019年11月30日，当事人销售该批次药品142.5kg，销售所得4959.5元，追回18.81kg，退款657.84元。当事人实际销售123.69kg，销售所得4301.66元。

2019年12月1日至2019年12月30日，当事人销售该批次药品10.5kg，销售所得363.5元；追回5.944kg，退款204.3元。当事人实际销售4.556kg，销售所得159.2元。

另查实，2019年11月11日，永泰状元综合门诊部法定代表人陈丽嵩将有关该批次瓜蒌检验不合格的情况电话通知当事人业务员刘必文，并通过微信图片发给他该批次药品检验报告书。2019年11月25日，当事人业务员刘必文到永泰状元综合门诊部拿到该批次瓜蒌检验报告书，并交给当事人采购部高晓晶。

以上事实主要有永泰县市场监督管理局转来的通告函、协查函、购进记录、现场笔录、调查询问笔录、采购订单、销售记录、购销凭证、照片、当事人自述材料等证据为证。

 二、当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见

2020年6月1日，福州药品稽查办执法人员将行政处罚听证告知书依法送达当事人，并告知当事人具有陈述申辩和要求举行听证的权利。2020年6月3日，当事人提出举行听证要求。2020年6月30日，福州药品稽查办依法公开举行听证，充分保障了当事人依法行使陈述权和申辩权。

听证过程中，当事人委托代理人提出主要申辩意见为：（1）当事人购销瓜蒌程序合法、不存在销售劣药的主观故意。（2）当事人系在不知情的情况下销售劣药。（3）涉案瓜蒌尚不影响安全性、有效性。承办人员在质辩中主要提出如下意见：（1）当事人所采购销售的案涉瓜蒌经检验【性状】外表面为“未成熟的暗绿色，……不与种子粘结成团，可见多数种子”，明显与药典标准【性状】外表面应为“橙红色或橙黄色，……与多数种子粘结成团”不一致，此种外观性状可通过验收人员一般、常规的验收就能发现，但当事人未依法履职，致使不合格瓜蒌验收入库并销售。（2）涉案瓜蒌的被抽样单位永泰状元综合门诊部在收到检验报告书后，即告知当事人业务员刘必文，且刘必文于2019年11月25日将从被抽样单位领回的检验报告书转交至当事人采购部，但当事人未采取停售等措施，仍然继续销售并在市场流通。（3）涉案瓜蒌采用尚未成熟的果实加工而成，与药典标准规定不符且专家论证意见为“尚没有足够数据证明未成熟瓜蒌与瓜蒌的安全性、有效性一致”。综上，当事人提出的申辩意见不能成立。

三、行政处罚的内容和依据

当事人销售劣药瓜蒌的行为，在2019年12月1日以前的，违反了《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第四十九条第一款规定；在2019年12月1日以后的，违反了《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第九十八条第一款规定。

当事人在知道或应当知道该批次瓜蒌为不合格药品的情况下，仍未依法采取停售措施，而继续销售劣药的行为，与《药品经营质量管理规范》第八十七条、第一百一十七条的规定不符，违反了《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第十六条第一款、《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第五十三条第一款规定。同时，当事人未按《药品经营质量管理规范》第七十八条规定进行验收，导致不合格药品流入市场，违反了《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第十七条、《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第五十六条规定。综上所述，当事人销售劣药瓜蒌的违法行为不能适用《药品管理法实施条例》第七十五条的规定。

与此同时，当事人所销售的瓜蒌与药典标准规定不符，且经专家集体讨论认为“一是基本认定当事人销售的该批次药品是采用尚未成熟的果实加工而成；二是尚没有足够数据证明未成熟瓜蒌与瓜蒌的安全性、有效性一致”。因此，当事人所销售的瓜蒌不符合《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百一十七条第二款所规定的情形。

综上，依照《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第七十四条、《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百一十七条第一款以及参照《福建省市场监督管理局行政处罚裁量权的适用规则》（闽市监规〔2020〕1号）第十一条第（一）项规定，考虑到当事人能积极配合办案机构调查，本着行政处罚与教育相结合的原则。决定处罚如下：

1、没收劣药瓜蒌中药饮片43.254kg；

2、没收销售劣药瓜蒌中药饮片违法所得4460.86元；

3、违法行为发生在2019年12月1日以前的，处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额1.3倍罚款计6442.63元；

4、违法行为发生在2019年12月1日以后的，处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额11倍罚款（违法的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）计1100000元。

合计罚没款1110903.49元。

四、行政处罚的履行方式和期限

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内携福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。                 

五、救济途径和期限

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府或者福建省药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

       福建省药品监督管理局

           福州药品稽查办公室

                 （印 章）

                  2020年7月14日  

中药材中药学中药配方中药饮片中药名称词典中药材种植知识