每周一记：药事管理与法规（药品审评审批－11）

六、进口药品注册管理

4.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国药监部门颁发的进口准许证、出口准许证。

5.首次在中国境内销售的药品，在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。

6.禁止未取得药品批准证明文件进口药品；禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。

【注】未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。