每周一记：药事管理与法规（药品质量监督检查－11）

指定检验

（1）必须检验合格才能销售或者进口的药品：
①首次在中国销售的药品；
②国药监部门规定的生物制品；
③国务院规定的其他药品
（2）2018.2.1日起施行《生物制品批签发管理办法》规定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国药监部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。
【注】未通过批签发的产品，不得上市销售或进口

复验

（1）当事人对药品检验结果有异议
（2）可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或上一级药品检验机构申请复验，也可以直接向国药监部门设置或指定的药品检验机构申请复验