每周一记：药事管理与法规（古代经典名方中药复方制剂的管理）

古代经典名方中药复方制剂的管理：

1.“中国中医药局会同国药监局”制定并发布了《古代经典名方目录（第一批）》。

【注】第一批古代经典名方目录中包含了桃核承气汤等100个名方，涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型。

2.古代经典名方且无上市品种符合以下条件的，实施简化注册审批：　　

（1）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；　　

（2）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；　　

（3）制备方法与古代医籍记载基本一致；　　

（4）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；　　

（5）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；　　

（6）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；　　

（7）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

3.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。

4.经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同。

5.经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量；明确本品仅作为处方药供中医临床使用。