每周一记：药事管理与法规（毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定）

毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定：

（一）毒性中药材的饮片，实行“统一规划，合理布局，定点生产”。

1.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。

2.对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。

3.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。

（二）建立健全毒性中药材的饮片的各项生产管理制度，包括：生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。

1.毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有“突出、鲜明的毒药标志”。

2.建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度。

3.定点生产毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。　　

（三）必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。

【注】毒性中药饮片必须实行“专人、专库（柜）、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。