每周一记：药事管理与法规（中药饮片生产管理）

中药饮片生产管理：

（一）《药品管理法及实施条例》中药饮片生产监管内容：

1.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；

【注】包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

2.中药饮片包装必须印有或贴有标签。

【注】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

3.《中医药法》规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

（二）《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》指出：

1.严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。

2.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，应当遵守药品生产质量管理规范；

3.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材（购进未实施审批管理的中药材除外），并应尽量固定药材产地；

4.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；

5.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。