国家药监局错了么？关于执行外省中药炮制标准的中药饮片在本省生产销售的问题

根据《中华人民共和国药品管理法》第十条第二款明确规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”。目前中药饮片没有完全做到全国统一炮制规范，目前仍实行国家和地方两种标准。除了中国药典，还有各省、自治区和直辖市中药饮片炮制规范。有国家标准的，执行国家标准；没有国家标准的执行省、自治区、直辖市炮制规范。那么，本省饮片生产企业能否执行其他省、自治区直辖市标准（以下简称外省标准）生产饮片？本省药品经营和使用单位能否销售使用执行外省中药炮制标准生产的中药饮片呢？

国家食品药品监督管理局药品注册司在2010年回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函【2010】（46号）的意见：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。但是，部分省市在具体问题执行时又有了不同的意见。难道是国家药监局的意见错了？

【评析和建议】

关于外省中药炮制规范标准的中药饮片能否在本省生产销售使用的问题，有两种意见：

第一种意见认为禁止生产销售使用。因为国家药监局药品注册司早于2010年在给浙江省局的《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函﹝2010﹞46号）中就明确答复：“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区中药饮片的生产、销售和检验等。”各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范，属于地方标准，必须报国务院药品监督管理部门备案，只能在该省、自治区、直辖市内有法律效力，不能全国通用。因此，本省企业应该且只能按照国家标准和本省标准生产销售中药饮片。

第二种观点认为可以生产流通使用。《药品管理法》第十条第二款规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。各省、自治区、直辖市只能执行各省、自治区、直辖市炮制规范。

【药事共享】支持第二种观点，暂无法律法规明确禁止外省按照该省炮制规范生产的中药饮片在本省范围内经营使用。根据“法无禁止即可为”的原则，本省企业完全可以按照省外炮制规范生产中药饮片，本省的经营使用单位也完全可以销售使用符合外省炮制规范的中药饮片。监管部门不能禁止符合外省炮制规范(标准)的中药饮片在本省范围内经营使用。生产、经营、使用环节执行地方炮制规范并不受地域限制。

  在依法治国、依法行政的背景下，当前的药品监管应融入大市场监管体系中，对涉嫌不正当竞争或具有排他性市场的一些政策或做法应予以纠正，在符合省中药炮制规范标准的中药饮片异省生产流通使用的问题上建议全国统一做法且不能含糊，打破某些地方的流通壁垒。建议国家药监局重新向社会对这一问题进行明确。