(二)国家药典委员会

(1)法定的“国家药品标准”工作专业管理机构
(2)编制与修订《中国药典》及其增补本
(3)负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行

(三)药品审评中心

国家药品注册技术审评机构
(1)负责药
物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评
(2)负责
仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评
(3)承担再生医学与组织工程等
新兴医疗产品涉及药品的技术审评
(4)协调药品审评相关检查、检验等工作
(5)开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究
(6)承担国家局
国际人用药注册技术协调会议(ICH)相关技术工作



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文章标题:每周一记:药事管理与法规(药品监督管理专业技术机构-2)发布于2024-03-21 16:10:54