每周一记：药事管理与法规（药品供应保障制度－2）

（二）药品生产政策与改革措施：

1.生产环节关键：是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。

【提示】2019年《药品管理法》在药品生产环节规定制度：如持有人委托生产销售制度、药品质量管理体系定期审核制度、出厂与上市双放行制度、药品生产许可变更分类管理制度、药品召回制度。

2.药品生产政策与改革措施内容　　

（1）严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。　　

（2）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。　　

（3）全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。　　

（4）加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。　　

（5）加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。　　

（6）健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。　　

（7）明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可。　　

（8）落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度。