每周一记：药事管理与法规（药品和药品安全管理－4）

3. 药品安全管理的主要措施

（1）健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程；　　

（2）完善药品安全监管的组织体系建设，以形成我国药品安全监管的行政和技术支撑体系；　　

（3）加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理，落实药品安全管理参与方各自的责任。　　

【注】药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。　　

（4）要建立药品追溯系统，所有药品上市许可持有人、生产、经营、使用单位都应当通过信息化手段建立这一系统，实现“一物一码，物码同追”，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追、责任可追究。　　

【注】药品安全管理的主要措施落实“四个最严”：即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责。

4.药物警戒制度　　

（1）国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。　　

（2）药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，是一个对药品监管起着重要支撑的科学过程。