每周一记：药事管理与法规（医疗机构中药制剂管理－2）

中药制剂管理审批备案管理：

4.备案管理的传统中药制剂包括：　　

（1）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；　　

（2）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；　　

（3）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

【提示】属于下列情形之一的，不得备案：　　

（1）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；　　

（2）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；　　

（3）中药配方颗粒；　　

（4）其他不符合国家有关规定的制剂。

5.传统中药制剂备案号格式为：

x药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000），x为省份简称。

6.传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

【注】传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。