【山东】丹参、柴胡、西洋参、黄芩等20个品种，开展中药材产地趁鲜切制（征求意见）

.【距离开班还有17天，仅剩12个名额】

附件：

1.山东省产地趁鲜切制中药材品种目录（第一批）

2.中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南

3.中药材产地趁鲜切制加工报告清单

4.中药材产地趁鲜切制加工报告表

5.中药材产地加工质量保证协议（模板）

附件1  ：山东省产地趁鲜切制中药材品种目录（第一批） 

附件2

中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南

一、适用范围

本附件适用于中药材产地趁鲜切制点的加工管理和质量控制的全过程。

二、原则

中药材产地趁鲜切制与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合标准；净选、切制和干燥应按照工艺流程加工；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。

三、人员要求

（一）产地切制点应配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应具有3年以上中药材加工经验的具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

（二）应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。

    四、选址要求

中药材产地趁鲜切制点应设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求；应远离污染源，整洁卫生；交通便利；厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。

五、加工车间与设施要求

车间与设施应按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。

车间地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施

仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控。

    六、设备要求

应根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。与中药材和鲜切品直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和鲜切品质量产生不良影响。

七、包装与运输要求

应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业及受托加工单位、产品批号、加工日期、执行标准。直接接触的包装材料应至少符合食品包装材料标准。

运输过程应采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。

八、文件管理要求

（一）应具有相应的产地趁鲜切制产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。

(二)应当对从中药材趁鲜切制加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。

九、加工管理要求

（一）对于协议委托加工，委托生产企业应当派出专人负责对受托加工企业进行监督。

（二）进入加工区的人员应进行更衣、洗手。

（三）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应有有效的防虫、防雨等防污染措施。

（四）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

（五）以中药材投料日期作为加工日期。应以同一批中药材在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。

（六）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应有防止交叉污染的隔离措施。

十、质量控制与管理要求

（一）生产企业对趁鲜切制的中药材质量和来源进行监督和控制。

（二）生产企业应制定加工工艺流程与技术要求，对鲜切品加工过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制和干燥。对于协议委托加工，应由委托方制定管理文件，受托方执行管理文件。

（三）生产企业应制定趁鲜切制的鲜制品检验标准，该标准应不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。对于协议委托加工，应由委托方制定鲜切品的检验标准，受托方按照检验标准检验放行。

（四）生产企业应对每批中药饮片进行留样。中药饮片留样量至少应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。

（五） 生产企业应对所加工的品种进行年度质量回顾分析，对影响产品质量的变更应当进行备案管理，应当保存所有变更的文件和记录。

附件3

中药材产地趁鲜切制加工报告清单

一、在产地自收自制进行中药材进行趁鲜切制加工需提交报告清单：

1.中药材产地趁鲜切制加工报告表；

2.趁鲜切制的工艺规程和质量标准；

3.产地趁鲜切制委托加工品种目录；

4.生产企业自查报告。

二 、协议委托省内中药材种植企业（包括合作社）开展中药材产地趁鲜切制加工需提交报告清单：

1.中药材产地趁鲜切制加工报告表；

2.委托加工协议；

3.质量保证协议；

4.趁鲜切制的工艺规程和质量标准；

5.产地趁鲜切制委托加工品种目录；

6.切制加工企业信息证明档案；

7.生产企业自查报告。
附件4

中药材产地趁鲜切制加工报告表

单位负责人 ：                             填报人：

                                      （公章）
附件5

关于XXX中药材产地加工的质量保证协议

（模板）

委托加工企业（委托方）：xxx

药品生产许可证编号：xxx

统一社会信用代码：xxx
    住所（经营场所）：xxx
    邮政编码：xxx

联系人：

电话：

传真：

电子邮箱：

受托加工单位（受托方）：xxx  

统一社会信用代码：xxx
    住所（经营场所）：xxx

加工车间地址：xxx
    邮政编码：xxx

联系人：

电话：

传真：

电子邮箱：

为了保证XXX中药材产地趁鲜加工质量，依据《药品管理法》法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：

1.委托加工中药材信息

药材名称：

质量标准：

来源（基原）：

种植产地：

种植年限：

采收时节：

鲜药材储存方式及加工时限：

加工方法：

成品规格：

加工数量：

包装材料：

包装规格：

成品质量标准：

包装要求：

运输要求：

2.职责

质量协议双方应当履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托加工产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。

3.技术文件

委托方负责根据现行版《中国药典》《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》制定委托加工产品相关的质量标准、特殊加工工艺流程与技术要求等技术文件，并在签订本质量协议后X日内将技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。

受托方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。

4.法律法规依据

双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》和《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知》（鲁药监规〔2021〕1号），以及其他药品相关的法律、法规、规章、技术规范和标准要求。

5.人员

受托方应确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。

6.厂房、设施与设备

 受托方加工场地、仓储设施应整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施设备应符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。

7. 原料药材

7.1受托方应保证委托加工产品的原料药材符合本质量协议1.条规定的药材名称、来源（基原）、种植产地等信息。生产企业要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗中药材来源质量可溯可控。

7.2受托方应对原料药材育苗、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存育种育苗登记表（附表1）、田间种植登记表（附表2）、采收工序登记表（附表3）。

7.3受托方应确保原料药材按照本协议1.条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应保持清洁、无污染， 采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。

7.4受托方应确保采收的原料药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。

8.加工管理

8.1受托方应当根据委托方提供的技术资料，严格按照本协议1.条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求，按照山东主产区传统加工方法加工。

8.2受托方药材加工用水应符合饮用水标准。

8.3受托方应确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。

8.4受托方应如实填写加工加工环节记录。

8.5 受托方应确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。

8.6受托方应当按照以下格式编制加工批号：

Xxxxxxxx

8.7针对本质量协议涉及产品的加工过程，委托方应当对受托方的加工活动进行指导和监督。

9.产品检验

委托方负责产品质量检验，可以自行检验也可以委托符合资质要求的第三方检验，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《山东省中药材标准》《山东中药饮片炮制规范》等法定质量标准相关规定。

10. 产品储存、发运

10.1受托方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。受托方接到检验合格的书面证明后，按照合同约定将产品运输至持有人指定地点。产品的储存和发运期间，受托方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。

10.2受托方向委托方交货验收时，应随货提供种植、加工加工全过程质量可追溯信息证明文件，包括：种子种苗繁育、田间种植（养殖）管理、采收、干燥、加工、包装等，各信息记录表应记录完整、真实可靠，可追溯。

11. 现场审核

11.1委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。在对受托方资质确认审核通过后，委托方应当至少每年对受托方进行一次现场审核。受托方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，委托方应当遵守受托方的制度、程序和安全保密工作要求。

11.2委托方在现场审核过程中发现的缺陷项，受托方应当积极整改，制定整改计划，明确纠正预防措施，在审核结束后X日内报委托方审核批准，整改完成后X日内委托方进行审核确认。

12.监管部门监督检查

委托方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供委托加工相关资料的，受托方应当配合提供；需要对受托方开展现场检查时，受托方应当予以配合。

13.质量争议及处理

13.1受托方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。

13.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求委托方可直接向受托方提出退货。

13.3受托方接到甲方通报供货质量异常报告时，应能迅速应对，并满足甲方的筛选、更换、退货等要求。

13.4由于受托方储存和养护不当所造成损失由受托方自行负责。

13.5合同一式四份，甲、乙方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。

甲方：（公章）         乙方：（公章）

法人（法人代表）：      法人（法人代表）：

项目负责人：               项目负责人：

地址：                 地址：

电话：                电话：

签订地址：

签订日期：           年    月     日

编号：XXX-1    

编号：XXX- 2  

            公司田间种植管理登记表

编号： XXX-3     

             公司采收工序登记表