国际临床研究学院 20 天临床研究训练营 正式开营！
2月27日，临床研究训练营即将正式开课啦！继续火热报名中
第一节课上，学员和导师将一起重新进行KEYNOTE 240的双终点设计，以更加合理的样本量，共同改写KEYNOTE 240阴性命运！
研讨案例：肝癌二线治疗KEYNOTE 240研究纳入了413例接受过索拉非尼治疗的患者，二线采用帕博利珠单抗或安慰剂治疗。主要研究终点为PFS和OS。结果显示，帕博利珠单抗对比安慰剂的主要终点指标PFS并未达到预设的统计学差异，试验失败，OS也没有达到预设的研究终点(13.9 vs.10.6个月)，与PFS双双得到阴性结果。
临床试验研究在设计上的缺陷是导致结果阴性的主要原因。
第一节课上，学员和导师将一起重新进行KEYNOTE 240的双终点设计，以更加合理的样本量，共同改写KEYNOTE 240阴性命运！
肝癌二线治疗KEYNOTE 240研究纳入了413例接受过索拉非尼治疗的患者，二线采用帕博利珠单抗或安慰剂治疗。主要研究终点为PFS和OS。结果显示，帕博利珠单抗对比安慰剂的主要终点指标PFS并未达到预设的统计学差异，试验失败，OS也没有达到预设的研究终点(13.9 vs.10.6个月)，与PFS双双得到阴性结果。
研究在设计上的缺陷是导致结果阴性的主要原因。通过本节课程学员可以收获到：
理论课程
系统解读FDA关于多终点设计的指导原则，系统介绍用来设计多终点研究的各种方法。通过系统深入的学习FDA指导原则，让我们细细品味多终点设计的奥秘。
实操课程
和临床医生一起重新设计KEYNOTE 240，一起总结经典阳性案例IMpassion 130 、IMpower133、IMbrave 150的经验。
互动答疑
训练营导师和学员面对面，共同探讨未来怎样高效做出严谨设计，不留遗憾。
训练营专家团
袁鹰教授
贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员
波音设计的原创发明人
已发表超过 100 篇有关创新贝叶斯自适应设计的方法论论文，包括早期阶段试验，无缝试验，生物标志物指导试验以及篮式和平台试验。其开发的创新设计被广泛用于制药公司，医学研究机构和美国国家癌症研究所。在《新英格兰医学杂志》，《临床肿瘤学杂志》和《临床癌 症研究》等顶级医学期刊上发表了广泛的著作。他撰写的《I-II 期临床试验的贝叶斯设计》由 Chapman&霍尔/ CRC 出版社出版。于 2017 年当选为美国统计协会(ASA)研究员，并于 2008 年当选为 ASA 地区分会 主席。是 MD 安德森癌症中心的数据安全监控委员会(DSMB)主席，负责监督 140 多个正在进行的活动随机临床试验。
罗晟教授
杜克大学临床研究所(DRCI)资深临床试验设计专家和临床方法学专家
杜克大学医学中心生物统计学和生物信息学正教授
2020年当选为美国统计协会(ASA)研究员(Fellow)
拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位，擅长设计和分析临床试验及观察性研究，使用纵向和生存分析数据进行动态建模，以及神经科学的统计学方法。专长于贝叶斯方法，自适应设计及决策，多模态数据统计模型与模拟。是NIH/NINDS授权的首席研究员（PI），负责项目包括：1、NIH/NINDS在研项目“具有多元纵向结果的临床试验的统计方法”，该研究致力于开发临床试验中复杂纵向数据的统计学研究。2、NIA资助项目“阿尔茨海默症的综合建模和动态预测”，通过使用丰富的多模式数据（临床，神经影像学和遗传学）开发阿尔茨海默病进展的新型预测模型。3、NINDS资助项目 “帕金森病临床试验：统计中心”，为NET-PD网络中的II和III期试验提供设计和分析。
罗晟教授主持多项临床试验的策略制定、试验设计和执行、数据分析和解读，长期参与NIH项目评审，同时担任多个期刊编委及审稿人，已在包括JAMA, JAMA-Neurology, Lancet 等知名生物医学杂志及JASA、Biometrics, Statistics in Medicine在内的知名统计方法学杂志发表SCI论文100余篇，培养多名博士研究生以及访问学者。参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目，与国内医生开展多项临床研究合作。
何有文教授
美国杜克大学医学中心免疫学系终身正教授
主要专业方向为分子与细胞免疫学，专注于机体对肿瘤的免疫功能研究。现任Frontiers in Cell and Devel-opmental Biology 杂志Cell Death and Survival Section主编,Scientific Reports 编委。现任美国国立卫 生研究院基金评审专家，美国卫生部国家疫苗项目特聘专家，以及30多种世界著名学术杂志如Nature, Science, Nature Immunology等的评审人。曾任中国医学科学院协和医科大学病原生物学研究所特聘教授， 兼任广州暨南大学客座教授，中国医科大学客座教授。曾任世界著名生物学杂志Journal of Immunology 和Journal of Biological Chemistry 编委，Immunology, Cellularand Molecular Immunology编委。曾住 世界著名细胞生物学领域杂志Autophagy副主编。何有文博士从事免疫学方面的研究34年，共在国际一流 科学杂志发表文章125篇，总影响因子＞1000?何有文教授在2001年被美国癌症协会授予研究学者奖(Research Scholar Award) ?何有文教授最近5年致力于肿瘤的临床免疫治疗，开展了高度个体化和精准化的 脑肿瘤免疫治疗的临床研究并取得了突破性成果。
张晖教授
美国西北大学Feinberg医学院预防医学生物统计系的生物统计学正教授
该院Robert H. Lurie癌症中心正教授
Mesulam认知神经科学与阿尔茨海默氏病中心正教授
现任美国统计协会西田分会主席 (2016-2019)
此前张博士先后在国内的南开大学和中科院上海生命科学研究院取得学士和硕士学位，后赴美于罗切斯特大学分别取得药理学硕士与统计学博士学位。长期从事临床试验的设计和统计分析，已领导团队完成80余个临床科研项目的数据管理和统计分析，长期担任St. Jude儿童研究医院临床试验方案科学评审委员会委员，西北大学Feinberg医学院临床数据监管委员会核心委员及科学评审委员会委员。基于长期的生物医学研究经历，尤其擅长于深入挖掘复杂的临床数据，应用合适的统计模型，寻找具有重要临床科学意义的结 论。已在包括New England Journal of Medicine、Nature Immunology等知名生物医学杂志及JASA、 Statistics in Medicine在内的知名统计方法学杂志发表论文百余篇，专著章节3篇，所发表论文被引用4000 余次。长期为Journal of Clinical Oncology, Lancert Psychiatry等约20家杂志担任审稿人。曾多次受邀 为美国联邦医学基金，荷兰卫生福利及体育部评审基金申请。
训练营报名须知
延伸阅读（儒释道古本及民间大全超强版持续更新中......）
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文章标题：20天临床研究训练营-从实际案例系统学习临床试验前沿设计方法发布于2021-04-20 12:02:16
